江西医疗器械审评审批提速
来源: 新法治报 | 日期: 2024年11月29日 | 制作: 聂琪 | 新闻热线: 0791-86847870
11月28日,记者获悉,江西省药品监督管理局(以下简称省药监局)于近日印发《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)的通知,聚焦调整优化审批环节、压缩审评审批时限、畅通沟通渠道等多个方面,提出具体举措,持续优化医疗器械产业营商环境。
《若干措施》强调,要深入实施《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江西省第二类医疗器械应急注册程序》《江西省第二类医疗器械优先注册程序》,对具有自主创新知识产权的产品、省部级重大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的,纳入特殊审批程序。
在审评审批环节方面,《若干措施》强调要全面实现审评审批全程电子化,实现“一次不跑”。调整优化审批环节,实行受理即公示,行政审批前不再另行公示,加快审批进度。压缩审评审批时限,第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日;第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。
同时,畅通沟通渠道,在技术审评部门和行政审批部门均建立业务咨询服务室,健全完善前置咨询服务制度,为医疗器械注册人(注册申请人)提供技术支撑和政策指导。此外,省外医疗器械注册人来我省申请医疗器械注册且我省已有生产场地或生产场地在建的,若医疗器械注册人为主板、创业板上市公司或注册品种为填补我省空白的医疗器械,省药监局将开辟绿色通道,实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。
据悉,《若干措施》自2024年12月15日起施行。
(王琨 全媒体记者方维芳)
编辑:聂琪
校对:王小明
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